3月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱(chēng)，《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《新原料注冊(cè)規(guī)定》）《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《化妝品注冊(cè)規(guī)定》）將于2021年5月1日起施行。
這意味著，以后，化妝品/新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)化妝品/新原料注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)提交的資料，要符合上述兩項(xiàng)新規(guī)定的要求，并對(duì)所提交資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。
多位業(yè)內(nèi)人士也表示，兩項(xiàng)新規(guī)定的發(fā)布，主要是為了更好地貫徹落實(shí)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，為規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保證化妝品和新原料注冊(cè)、備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，也是為了更加科學(xué)、合理地判定化妝品新原料的安全風(fēng)險(xiǎn)程度。
防曬/祛斑美白/防脫發(fā)等5類(lèi)產(chǎn)品備案要求更嚴(yán)苛
在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》正式發(fā)布后,化妝品原料的閘門(mén)逐漸被打開(kāi)，但同時(shí)也對(duì)化妝品原料的管控及化妝品質(zhì)量安全提出了更嚴(yán)格的要求。國(guó)家藥監(jiān)局在《新原料注冊(cè)規(guī)定》政策解讀中也指出，主要是對(duì)新原料注冊(cè)和備案資料要求進(jìn)行細(xì)化，對(duì)基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)新原料的情形進(jìn)行細(xì)分，以及對(duì)新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制進(jìn)行規(guī)范。
1、新原料注冊(cè)/備案須提交研制報(bào)告和檢驗(yàn)資料
此前頒布的《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第十二條規(guī)定，在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。
《新原料注冊(cè)規(guī)定》中更細(xì)化了這一要求，化妝品新原料注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)清楚闡述新原料的來(lái)源和研制情況、制備工藝及其質(zhì)量控制情況和安全評(píng)估情況等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)能夠充分證明在限定的使用條件下，將新原料用于化妝品生產(chǎn)的安全性和風(fēng)險(xiǎn)可控性。
按規(guī)定，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或辦理新原料備案的，不僅要提交新原料研制報(bào)告，還要提交檢驗(yàn)相關(guān)資料。
2、防曬/祛斑美白/防脫發(fā)等5類(lèi)檢驗(yàn)報(bào)告，須由有相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具
在檢驗(yàn)資料方面，《新原料注冊(cè)規(guī)定》也對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告出具機(jī)構(gòu)作出了更嚴(yán)格要求。理化和微生物檢驗(yàn)報(bào)告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)之外的功能評(píng)價(jià)報(bào)告等，可由化妝品新原料注冊(cè)人、備案人自行或者委托具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具；但毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效評(píng)價(jià)等項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
3、寡肽/多肽/蛋白質(zhì)類(lèi)新原料，須提供12項(xiàng)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)資料和人體試驗(yàn)資料
新原料安全性評(píng)價(jià)也是此次新規(guī)定審核的重點(diǎn)之一。按照《新原料注冊(cè)規(guī)定》要求，相關(guān)資料包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。在毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料中，國(guó)內(nèi)外首次使用的有健康危害效應(yīng)（不包括局部毒性）的新原料，應(yīng)當(dāng)提供12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料，還應(yīng)當(dāng)提交毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料。國(guó)內(nèi)外首次使用的具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質(zhì)類(lèi)新原料，應(yīng)當(dāng)提供12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交皮膚吸收/透皮試驗(yàn)和免疫毒性試驗(yàn)資料。使用動(dòng)物替代方法進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、特定的毒理學(xué)終點(diǎn)選擇合適的整合測(cè)試和評(píng)估方法（IATA）評(píng)價(jià)新原料的毒性。
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